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Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus) dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées, telles que maux de tête, règles douloureuses, douleurs dentaires, états grippaux et fièvre.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus) dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées, telles que maux de tête, règles douloureuses, douleurs dentaires, états grippaux et fièvre.

Ce produit est destiné uniquement à des traitements par voie orale et de courte durée. Les capsules ne doivent pas être machées.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler la capsule molle sans la croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 40 kg (12 ans et plus).

La dose initiale est d'une capsule à 400 mg d'ibuprofène par prise avec un grand verre d'eau à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas ne pas dépasser 3 capsules par jour soit 1200mg.

Si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours en cas de fièvre et 4 jours en cas de douleur ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.

Il est recommandé aux patients ayant une fragilité gastrique de prendre NUROFENCAPS pendant les repas.

Si le produit est pris peu de temps après un repas, l'action de NUROFENCAPS peut être retardée. Dans ce cas, évitez de prendre plus de NUROFENCAPS que la dose recommandée dans la rubrique Posologie et mode d'administration (posologie) ou jusqu'à ce que l'intervalle d'administration correct ne se soit écoulé.

Groupes particuliers de patients

Personnes âgées

Aucune adaptation particulière de la dose n'est nécessaire. Étant donné le profil éventuel d'effets indésirables (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), il est recommandé de surveiller, en particulier, avec attention les personnes âgées.

Insuffisance rénale

Aucune réduction de dose n'est exigée chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale (pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

Aucune réduction de dose n'est exigée chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction hépatique (pour les patients atteints d'anomalies fonctionnelles hépatiques sévères, voir rubrique Contre-indications).

Enfants et adolescents

Pour l'utilisation de NUROFENCAPS chez les enfants et les adolescents voir rubrique Contre-indications.

La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables connus à ce jour des suites d'un traitement à l'ibuprofène, ainsi que ceux rapportés dans le cadre d'un traitement de longue durée et à forte dose chez les patients souffrant de rhumatismes. Les fréquences constatées, qui dépassent les signalements très rares, font référence à l'utilisation à court terme de doses quotidiennes jusqu'à 1200 mg maximum d'ibuprofène sous forme orale et de 1800 mg maximum en suppositoires.

Avec les réactions indésirables suivantes du médicament, il faut tenir compte du fait qu'elles dépendent en grande partie de la dose administrée et varient d'un patient à un autre.

Les réactions indésirables les plus couramment observées touchent aux fonctions gastro-intestinales. L'ulcère gastroduodénal, la perforation ou le saignement gastro-intestinal, parfois fatals, peuvent survenir, particulièrement chez les patients âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, une constipation, dyspepsie, des douleurs abdominales, melæna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportés après l'administration. Avec une fréquence moindre, des cas de gastrites ont été observés. Plus particulièrement, le risque d'hémorragie gastro-intestinale dépend du dosage et de la durée de l'utilisation.

Des cas d'oedèmes, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec un traitement par AINS.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, notamment à forte dose (2400 mg quotidiens) et pour un traitement à long terme peut être associée à une faible augmentation du risque de thrombose artérielle (infarctus du myocarde ou attaque) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées et qui consistent en :

· réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie ;

· réactivité de l'appareil respiratoire par exemple asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée ;

· réactions cutanées diverses tels que le prurit, l'urticaire, l'angioedème et plus rarement dermatoses bulleuses et exfoliatives (y compris les nécroses épidermiques et les érythèmes multiformes).

Le patient doit être informé de prévenir son médecin immédiatement et d'arrêter de prendre NUROFENCAPS s'il présente les symptômes décrits ci-dessus.

Notez que dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/ 1 000)

· Très rare (< 1/10 000)

· Inconnu (impossible à estimer d'après les données disponibles).

Infections

Très rare : une exacerbation d'inflammations associées à une infection (par ex. développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens, a été décrite. Elle peut être associée au mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Si des signes d'infections surviennent ou s'aggravent pendant l'utilisation de NUROFENCAPS, le patient devra consulter un médecin sans délai. Il conviendra alors de rechercher les éventuelles indications pour un traitement anti-infectieux/ antibiotique.

Les symptômes d'une méningite aseptique avec raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou sensation de malaise ont été observés chez les patients sous ibuprofène. Les patients souffrant de troubles auto-immuns (lupus érythémateux disséminé ou connectivité mixte) présentent des prédispositions.

Troubles sanguins et du système lymphatique

Très rare : troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes peuvent être: de la fièvre, des maux de gorge, des plaies superficielles à l'intérieur de la bouche, des symptômes grippaux, une lassitude extrême, des saignements du nez et cutanés. Dans de tels cas, le patient doit être informé d'arrêter le traitement immédiatement, d'éviter toute automédication avec des antalgiques ou des antipyrétiques et de consulter un médecin.

Une vérification de la formule sanguine devra être effectuée régulièrement dans le cadre d'un traitement à long terme.

Troubles du système immunitaire (hypersensibilité)

Peu fréquent : réactions allergiques avec urticaire et prurit, ainsi que des crises d'asthme (éventuellement accompagnées d'une chute de la tension artérielle).

Très rare : réactions d'hypersensibilité générales sévères. Elles peuvent se présenter sous la forme d'un oedème facial, d'un gonflement de la langue, du larynx, une dyspnée, une tachycardie, une chute de la tension artérielle (anaphylaxie, angioedème ou choc sévère). Exacerbation d'un asthme ou bronchospasme.

Troubles psychiatriques

Très rare : réactions psychotiques, dépression.

Troubles du système nerveux

Peu fréquent : troubles du système nerveux central tels que : maux de tête, étourdissements, état de somnolence, agitation, irritabilité ou fatigue.

Troubles oculaires

Peu fréquent : troubles visuels.

Troubles de l'audition

Rare : acouphènes.

Troubles cardiaques

Très rare : palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.

Troubles vasculaires

Très rare : hypertension artérielle.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : des douleurs gastro-intestinales telles que, dyspepsie, pyrosis, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation, légères pertes de sang gastro-intestinales susceptibles de causer une anémie dans de rares cas.

Peu fréquent : ulcères gastro-intestinaux, potentiellement accompagnés d'une hémorragie et d'une perforation. Stomatite ulcéreuse, poussée de colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), gastrite.

Très rare : oesophagite, pancréatite, formation d'une sténose intestinale à type de «diaphragme». Le patient doit être informé d'arrêter le médicament et de consulter immédiatement un médecin si des douleurs sévères dans la partie abdominale haute ou des melaenas ou une hématémèse apparaissaient.

Troubles hépato-biliaires

Très rare : dysfonctionnement hépatique, lésion hépatique, notamment dans le cadre d'un traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.

Affections de la peau et troubles du tissu sous-cutané

Très rare : réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrose toxique épidermique, alopécie. Dans de rares cas, des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous peuvent survenir au cours d'une varicelle (voir également « Infections»).

Troubles rénaux et urinaires

Rare : lésions du tissu rénal (nécrose papillaire) et élévation des concentrations d'acide urique dans le sang peuvent se produire.

Très rare : formation d'oedèmes, notamment chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, susceptible d'être accompagnés d'une insuffisance rénale aiguë. Les fonctions rénales devront donc être contrôlées régulièrement.

- Hypersensibilité connue à l'ibuprofène, au rouge ponceau 4R (E124) ou à l'un des excipients du NUROFENCAPS de la rubrique Composition.

· Patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité (p.ex. bronchospasme, asthme, rhinite, oedème angioneurotique ou urticaire) associées à la prise d'acide acétylsalicylique (AAS) ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· Patients présentant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS.

· Patients présentant des antécédents d'ulcère/d'hémorragie gastro-duodénal(e) récurrent(e) ou en évolution (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée).

· Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance cardiaque sévère (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Patients souffrant d'une hémorragie cérébro-vasculaire ou d'une autre hémorragie en évolution.

· Patients souffrant de troubles de coagulation ou de diathèse hémorragique.

· Patients souffrant de troubles de l'hématopoïèse.

· Patients souffrant d'une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport liquidien insuffisant).

· Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Adolescents pesant moins de 40 kg ou enfants âgés de moins de 12 ans.